Đối với tất cả các loại thuốc đang lưu hành trên thị trường dược phẩm thế giới, quy định quan trọng bắt buộc là ghi rõ phân nhóm mức độ an toàn cho phụ nữ có thai nhằm mục đích giúp việc sử dụng thuốc khi mang thai trở nên an toàn hơn. Ngoài ra, đây cũng là tiêu chuẩn quan trọng để thầy thuốc lựa chọn thuốc phù hợp cho bà bầu. Sau đây là một số phân loại và các mức độ an toàn của thuốc theo Hoa Kỳ, Australia, mọi bà bầu đều nên biết trước khi sử dụng.
- Phân loại mức độ an toàn A: thuốc đã được nhiều phụ nữ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng và không quan sát thấy bất kì sự gia tăng dị tật thai nhi hoặc các tác hại trực tiếp hay gián tiếp khác đến thai nhi.
- Phân loại mức độ an toàn B (FDA): Thuốc đã được chứng minh không gây dị tật thai nhi trên động vật thực ngiệm. Thuốc đã được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và không cho thấy làm tăng tỷ lệ dị tật và gây hại cho thai nhi.
- Phân loại mức độ an toàn B1: Thuốc được một số lượng giới hạn phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng, mà không quan sát thấy sự gia tăng dị tật thai nhi hoặc các tác hại trực tiếp hay gián tiếp khác đến thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra sự gia tăng tổn thương với thai nhi.
- Phân loại mức độ an toàn B2: thuốc được sử dụng trên một số lượng giới hạn phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không quan sát thấy sự gia tăng dị tật thai nhi hoặc các tác hại trực tiếp hay gián tiếp khác đến thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật không đầy đủ hoặc có thể vẫn còn thiếu, nhưng các nghiên cứu hiện có không chỉ ra sự gia tăng tổn thương với thai nhi.
- Phân loại mức độ an toàn B3: thuốc được sử dụng trên một số lượng giới hạn phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không quan sát thấy sự gia tăng dị tật thai nhi hoặc các tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp khác đến thai nhi. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy có bằng chứng thuốc làm tăng tổn thương thai nhi, nhưng chưa chắc chắn về mức độ ý nghĩa của bằng chứng này với người.
- Phân loại mức độ an toàn C: thuốc có bản chất dược lý gây ra hoặc nghi ngờ gây ra các tác hại lên thai nhi hoặc trẻ sơ sinh nhưng không gây dị tật thai nhi. Các tác hại này có thể hết khi ngưng sử dụng thuốc.
- Phân loại mức độ an toàn C (FDA): Thuốc có thể gây tác dụng có hại cho thai nhi do liên quan đến tác dụng dược lý nhưng không gây dị tật.
- Phân loại mức độ an toàn D: Thuốc gây ra, nghi ngờ gây ra hoặc dự đoán có khả năng gây ra tăng dị tật thai nhi hoặc gây tổn thương không phục hồi. Thuốc cũng có thể có các tác dụng phụ dược lý.
A (FDA) – Thuốc đã dùng rộng rãi cho phụ nữ có thai, được chứng minh không gây hại, dị tật
A (Úc) – Thuốc đã được nhiều phụ nữ mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ sử dụng và không quan sát thấy bất kì sự gia tăng dị tật thai nhi hoặc các tác hại trực tiếp hay gián tiếp khác đến thai nhi
2 Bình luận